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		FDA認(rèn)證申請流程，需要什么資料
          

          
  
            

          • FDA認(rèn)證申請流程，需要什么資料 
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          FDA認(rèn)證申請流程，需要什么資料
          

          更新時間：2025-04-04   瀏覽數(shù)：566
          
所屬行業(yè)：商務(wù)服務(wù) 認(rèn)證服務(wù) 
          

          
發(fā)貨地址：廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)    
          
產(chǎn)品規(guī)格：1
          產(chǎn)品數(shù)量：1000000.00個
          
包裝說明：FDA認(rèn)證
              價格：￥1000.00 元/個 起
          

          


          

          

          FDA認(rèn)證申請流程

          .企業(yè)登記
          企業(yè)注冊申請表
          FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；
           1.2.產(chǎn)品注冊
          1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
          2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
          《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
          企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
          事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
          企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
          注冊和列名免費(fèi)；
          PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
          辦理注冊
          收費(fèi)后計算， FDA60個工作日完成注冊；
          FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件


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